2017 年，美國通過了《非處方 (OTC) 助聽器法案》，要求美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 制定一項規(guī)則，為“自認為”存在輕度至中度聽力損失的成年人設立一個非處方助聽器類別。2022 年 8 月 17 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局最終出臺了有關這項立法的官方規(guī)則，并且發(fā)布了一份很長的文件，其中包括對一些重要意見的詳盡有據(jù)的回應。美國食品藥品監(jiān)督管理局的官方規(guī)則出臺已經(jīng)一年了，因而我認為有必要回顧這段時間的經(jīng)歷，了解過去一年內(nèi)情況發(fā)生了什么變化，并且展望非處方助聽器的未來前景。

非處方助聽器法案和美國食品藥品監(jiān)督管理局隨后發(fā)布的規(guī)則的總體目標是，提高“自認為”存在輕度至中度聽力損失的成年人對助聽器的使用率，讓他們能夠承擔得起相應費用。自認為存在聽力損失，是指患者自己認為存在輕度至中度聽力損失，而不要求由專業(yè)人員對聽力損失進行診斷或測量。美國食品藥品監(jiān)督管理局的最終規(guī)則對某些意見進行了回復，其中明確指出，非處方助聽器是真正的“非處方藥”，不應以任何方式要求具備從業(yè)資質(zhì)的專業(yè)人員（聽力治療師）參與。當然，我們并不反對讓具備從業(yè)資質(zhì)的專業(yè)人士介入診斷（這有許多顯而易見的好處），但這并不是必需條件。

圖 1：傳統(tǒng)耳背式 (BTE) 助聽器

整體而言，美國食品藥品監(jiān)督管理局出臺的規(guī)則得到了設備制造商和聽力保健專業(yè)人員非常積極的反響。由于五分之四的潛在市場尚未得到充分挖掘，從聽力損失開始到尋求專業(yè)幫助，人們通常要等待 5-7 年，因此我們認為，非處方助聽器規(guī)則不僅會鼓勵人們更早地嘗試自助，而且將成為他們更早地尋求專業(yè)幫助的途徑。這可能會擴大聽力治療師目前服務的客戶群體，而不是削弱這個群體。制造商也看到了銷售新設備的機會，這些新設備更簡單，價位也可能更低，而且隨著用戶年齡增長，他們逐漸會“換購”功能更強的設備，有助于制造商贏得一些品牌忠誠度。特別提一下，捷波朗 (Jabra) 將 Enhance Plus 耳機作為非處方助聽器推出，該款產(chǎn)品的用戶平均年齡比處方助聽器的用戶平均年齡小 18 歲。 那么，在過去一年里，市場發(fā)展動態(tài)如何呢？美國言語語言聽力協(xié)會的一項近期調(diào)查表明，人們似乎一致認為新法案尚未產(chǎn)生預期的影響。雖然助聽器更容易獲得，價格也更加實惠（一套專業(yè)臨床助聽器可能花費數(shù)千美元，而一對優(yōu)質(zhì)非處方助聽器一般在 800 美元至 1200 美元之間），但它們的使用仍有一定難度，而且對于通過“非處方”渠道購買的產(chǎn)品而言，其價格仍然相對昂貴。根據(jù)最近的一篇文章，在 2023 年第一季度，非處方助聽器在傳統(tǒng)助聽器制造商的銷售額中所占比例不足 1%，鑒于美國只有約 12,000 名聽力治療師為 4,500 萬人的潛在市場提供服務，而且大多數(shù)美國人的居住地距離藥店、百思買或沃爾瑪不超過 5 英里，因而預計這個數(shù)字將會增加。

調(diào)查表明，人們不尋求專業(yè)幫助來解決聽力損失問題的最大原因仍然是，他們認為自己的聽力損失還沒有嚴重到需要助聽器的地步。雖然非處方器械的成本較低，而且容易獲得，無疑降低了進入門檻，但進行治療的第一步仍是承認自己存在相關問題。

圖 2：Ezairo 7160 SL 混合模塊

安森美提供的 Ezairo 7160 SL 音頻處理器與 Ezairo 預配置固件和軟件結合使用，為臨床和非處方助聽器提供了強大的解決方案。憑借其出色的音頻質(zhì)量和低功耗無線技術，制造商能夠設計和制造先進設備，為聽力障礙患者提供真正的解決方案。隨著非處方藥市場的不斷發(fā)展，助聽器使用范圍的不斷擴大，安森美將繼續(xù)努力創(chuàng)新，為設備制造商提供所需的解決方案，以滿足這個不斷增長的市場需求。

圖 3：Ezairo Sound Designer 軟件